Guantes sanitarios: productos duales

María Jesús Fernández-Lerones^a, Aída de la Fuente-Rodríguez^b, Eduardo Mora-Sáez^c, Esther Sáez Cervera^d, Magdalena García Gómez^c, Luisa Rodríguez Ibáñez^c, Milagros Landaluce-Fuentes^e

^aCentro de Salud de Suances (Cantabria). ^bGobierno de Cantabria. ^cHospital Tres Mares. Cantabria. ^dCentro OVIDA. Asturias. ^eCentro de Salud Altamira (Cantabria).

Resumen

Los guantes son los productos empleados con mayor frecuencia por los profesionales en el ámbito sanitario como equipos de protección individual (EPI) y son una medida de precaución universal como barrera, producto sanitario (PS), lo que se conoce como productos de uso dual.

Tanto los EPI como los PS están regulados por directivas europeas que implican el cumplimiento por parte de los productos de unas exigencias esenciales de seguridad y salud, el uso para ello de unas normas armonizadas, y un marcado de Conformidad Europea (CE) que avala este cumplimiento.

El objetivo de este trabajo es utilizar los guantes sanitarios, elemento básico y habitual en la práctica sanitaria, para hacernos eco de la relación entre EPI y PS e incorporar el concepto de producto dual; promover, por otra parte, la educación de los profesionales en la elección de guantes que aporten la protección para el uso destinado, además de concienciarnos de su valor dual.

© 2021 Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia.
Publicado por Ergon Creación, S.A.

Sanitary gloves: dual products

Abstract

Gloves are the most frequently used item of Personal Protective Equipment (PPE), they are also, a medical device (MD), a universal barrier precaution, therefore a dual-purpose item.

Both PPE (PPED 89/686/EEC) and MD (MDD 93/42/EEC) are covered by EU regulations and follow health and safety requirements, they carry a CE label which guarantees regulatory compliance.

The purpose of this paper is to use gloves, an everyday Healthcare product, as an example of the relation between PPE and MD and introduce the concept of dual-purpose products. We also want to encourage the appropriate use of different types of gloves for different procedures and improve awareness of dual-purpose items among Healthcare staff.

© 2021 Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia.
Published by  Ergon Creación, S.A.

En cualquier ámbito de la asistencia sanitaria, los usuarios pueden presentar incidentes relacionados con la propia asistencia sanitaria; las infecciones adquiridas son una de las complicaciones más frecuentes. El término más correcto para referirse a este tipo de incidentes es el de infección ligada a la asistencia sanitaria. Se transmiten generalmente de forma indirecta y las manos de los profesionales son uno de los vehículos de transporte de microorganismos infecciosos más importante si no se observan las normas y criterios internacionales de calidad para la realización de determinados procedimientos¹.

Por otra parte, la exposición de los profesionales sanitarios y no sanitarios a agentes biológicos es un riesgo potencial, dado que la exposición es incidental al propósito principal del trabajo, pero que queda plenamente incluida en el ámbito de aplicación del Real Decreto (RD) 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo; por tanto, se debe considerar laboral. 

Este concepto tiene que incluir tanto las exposiciones derivadas de una tarea asistencial directa, como también posibles exposiciones causadas por la transmisión del agente biológico a través del aire por el centro de trabajo, o de la manipulación de muestras biológicas, secreciones, excreciones…

El nivel de riesgo de la exposición determina los equipos de protección individual (EPI) que deben llevar los trabajadores expuestos. Entre estos, encontramos los guantes de protección, los equipos de protección respiratoria y los de protección ocular/facial. A la vez, en este sector, se usan productos sanitarios (PS) para la prevención de infección en los pacientes, que también incluyen guantes, batas, mascarillas y otros elementos².

El objetivo de este trabajo es utilizar los guantes sanitarios, elemento básico, esencial y habitual en la práctica sanitaria, como ejemplo para hacernos eco de la relación entre EPI y PS³, e incorporar el concepto de producto dual (PD); y como consecuencia de lo anterior, promover la educación de los profesionales en la elección de guantes que aporten la protección real y necesaria para el uso destinado, además de concienciarnos de su valor dual, actuando como EPI y PS, puesto que se observa frecuentemente falta de información y formación en la interpretación de los pictogramas, en la normativa y en el concepto de protección basado en el uso del guante en función del proceso específico.

Equipo de protección individual

Se define como EPI cualquier dispositivo o medio del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad, según RD 1407/1992⁴.

Los EPI están sometidos a un “doble marco normativo”: desde la seguridad y la salud en el trabajo, por el RD 773/1997 de 30 de mayo, que establece las disposiciones mínimas para garantizar una protección adecuada del trabajador durante su utilización; y desde la seguridad del producto, por el RD 1407/1992, de 20 de noviembre, que establece los requisitos que deben cumplir, desde su diseño y fabricación hasta su comercialización (modificación RD 159/1995 de 3 de febrero).

Uno de los requisitos es que todos los EPI deben cumplir con el marcado de Conformidad Europea (CE), acompañado de la declaración de conformidad que certifica que cumple con lo dispuesto en el RD 1407/1992.

Producto sanitario

La definición de PS engloba cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en humanos, con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, regulación de la concepción; y que no ejerza la acción por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir⁵.

El 17 de junio de 2016 se publicó el texto de los dos nuevos reglamentos de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, donde se amplía la definición del concepto de PS, incluyendo también aquellos cuya finalidad sea la “predicción o el pronóstico” de enfermedades.

Productos de uso dual

Los equipos destinados a usarse como EPI y como PS se denominan “productos de uso dual”.

Guantes sanitarios

Dado que la finalidad de los guantes sanitarios es proteger al trabajador, se consideran EPI y están sujetos en cuanto a su diseño y fabricación a los requisitos legales de la Directiva 89/686/CEE, transpuesta al ordenamiento español por el RD 1407/1992, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los EPI. 

Cuando estos se pongan en el mercado también con el fin de prevenir una enfermedad en el paciente, deben cumplir además con las disposiciones relativas a la comercialización de PS. En España el contenido en relación con la regulación de PS está recogido, en el RD 1591/2009 de 16 de octubre⁶.

La conformidad con las Directivas mencionadas se evalúa haciendo uso de normas armonizadas, elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para facilitar el cumplimiento de las exigencias esenciales aplicables al producto. 

Las normas técnicas son documentos elaborados por los organismos de normalización, no por las autoridades sanitarias; no tienen, en consecuencia, el carácter de legislación y no son obligatorias.

Por tanto, la utilización de guantes sanitarios viene regulada por la siguiente normativa específica^7,8:

• La relativa a los EPI, RD 1407/1992, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y la libre circulación intracomunitaria de los EPI y sus posteriores modificaciones.
• Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 junio de 1993, relativa a los PS. A partir del 26 de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los PS. En España, la legislación de la Unión Europea (UE) sobre PS queda recogida en el RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
• Norma armonizada respecto de la directiva de PS: Una Norma Europea (UNE) 455, que recoge los estándares de calidad armonizados en el marco de la UE para los guantes médicos (quirúrgicos y de examen):
  • UNE-EN 455-1: requisitos y ensayos para determinar ausencia de agujeros
  • UNE-EN 455-2: requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (talla y longitud, resistencia en función de la fuerza de rotura)
  • UNE-EN 455-3: requisitos y ensayos para le evaluación biológica (requisitos para seguridad biológica, etiquetado y envasado)
  • EN 455-4: determinación de la vida útil del guante
• Normas armonizadas respecto al Reglamento de EPI⁹:
  • UNE-EN 420: Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
  • UNE- EN 374: Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos (requisitos de prestaciones; determinación de resistencia a la penetración, a la permeación y degradación por productos químicos).
• Nota técnica de prevención (NTP) 748: Guantes de protección contra productos químicos. Instituto Nacional de Higiene y Seguridad en el Trabajo (INSHT).
• NTP 747: Guantes de protección: requisitos generales¹⁰. Normas específicas de guantes de protección y pictogramas asociados (escudo en cuyo interior se encuentra el símbolo correspondiente al tipo de riesgo frente al cual protege); estos irán acompañados de numeración relativa a los niveles de prestación de acuerdo con la norma específica.
• NTP 938: Guantes de protección contra microorganismos. INSHT.
• Marcado CE: Requisito obligatorio para la comercialización de PS en Europa. Desde 1998 y a raíz de la aprobación de la Directiva 93/42/CEE, todos los PS deben comercializarse con la marca “CE” que garantiza que el producto cumple exactamente con los requisitos fijados por la directiva europea, y que se han utilizado los procedimientos adecuados en su diseño, fabricación, comercialización y distribución. Además, autoriza que el PS pueda venderse y utilizarse libremente en toda Europa, sin necesidad de otro registro o aprobación nacional. El sello “CE” irá acompañado o no de un número, en función de la clase de riesgo del producto (que corresponde al número del Organismo Notificado que participe en los procedimientos de conformidad tanto de EPI como de PS). Para clasificar los productos se siguen las reglas contenidas en el anexo IX del RD 1591/2009¹². Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los PS se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III (Tabla 1).
  • Productos de Clase I: el símbolo no llevará numeración.
  • Productos de Clase IIa, IIb, III o Clase I especiales: la etiqueta CE llevará anexa el número de Organismo Notificado que tramitó la evaluación de la conformidad. En España solo se ha designado un organismo para las directivas de implantes activos y de PS, que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con número de identificación europeo 0318¹¹.

Comentarios

Los guantes son los productos empleados con mayor frecuencia por los profesionales sanitarios como EPI y son una medida de precaución universal como barrera. Es primordial que el trabajador use los guantes específicamente diseñados para los riesgos y tareas correspondientes a su puesto de trabajo; también es importante respetar las consideraciones acerca de su uso para evitar transmisión de infecciones ligadas a la asistencia sanitaria entre pacientes (Tabla 2)^13,14.

Se pueden destacar las siguientes situaciones como las indicadas para uso obligatorio de guantes^14,15:

• Cuando el profesional presente cortes, heridas, o lesiones cutáneas.
• Durante la manipulación del paciente.
• Durante el contacto con las mucosas o la piel no íntegra del paciente.
• Durante la manipulación de residuos biosanitarios.
• Durante la realización de procedimientos o técnicas sanitarias en contacto con sangre, tejidos y fluidos biológicos.
• Durante la realización de técnicas estériles.
• Durante la limpieza de material de asistencia sanitaria.

Un guante protector debe adaptarse tanto a la naturaleza del trabajo que se va a realizar como a las características de la mano de la perso-na que lo va a utilizar, para evitar roturas y desgarros. Para ello es imprescindible elegir bien la talla y el material adecuado según cada caso (Tabla 3)¹⁶.

En este momento “epidemiológicamente vivo”, con microorganismos emergentes, otros resurgiendo en zonas erradicadas, algunos migratorios, además de una vertiginosa atención sanitaria por la creciente demanda de la población, se hace relevante la formación y conocimiento de los profesionales de sus medios de trabajo: ser responsables del uso adecuado de los PD, término que se acuña como novedoso (legislación 2009), a pesar de que su origen se remonte a la descripción del uso de guantes quirúrgicos en la primera mitad del siglo XIX en Estados Unidos¹⁷.

Es esencial que se tenga claro en qué actividades es imprescindible el uso protector de los guantes, como EPI o como PS, ya que no son propósitos diferentes a la hora de trabajar; y por supuesto, conocer toda la información relevante acerca de su empleo¹⁸, que se aporta en el envasado (Fig. 1), lo que permitirá ser críticos a la hora de participar en su elección y gestión.

Figura 1 – Caja de guantes sanitarios, pictogramas

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Bibliografía

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5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (BOE número 268, de 6 de noviembre de 2009). 
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8. Cáceres Armendáriz P. Equipos de Protección Individual en el sector sanitario: Legislación.8 mayo 2017. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Disponible en: https://www.insst.es/documents/94886/549601/Legislacion+sobre+EPI.pdf/9319f866-7c74-4b6b-a437-fa02bd59c56b
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